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浅谈干细胞实验室建设规划原则

作者:gzrock    发布时间:2020-03-05 17:18     浏览次数 :


干细胞实验室是细胞进行基础研究和技术开发、为各种医疗服务的重要场所。为了让干细胞实验室中的细胞生存的环境达到现规定的标准,那么,在细胞实验室建设中有哪些原则需要注意的呢?

  干细胞实验室设计规划原则

  1、选址、设计布局:应符合《药品生产质量管理规范》,各功能区域相对独立 ,室内满足要求(空间、设施、设备、洁净度)要求。

  2、质量控制区应与制备区实施物理隔离,满足隔离的要求。

  3、严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

  3、远程监控:细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。

  功能分区

  ①中心应分为洁净区和非洁净区。

  ②洁净区至少包含更衣区、缓冲区、细胞制备区、细胞培养区、配液区、微生物检测区。

  ③非洁净区至少包含:

  样本接收区、免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区、物料存放区、清洗消毒区、气体储存区、信息中心区、细胞储存区、档案存放区。

  设计原则

  ①各功能区域相对独立

  ②满足要求(空间、设施、设备、洁净度)

  ③隔离要求(质量控制区应与制备区实施物理隔离,此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离)

  ④严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

  干细胞实验室的功能设计干细胞的工作流程

 

干细胞实验室建设

 

  主要分为干细胞的制备、质检及存储。其中干细胞的质检管理又包括无菌检测、致病因子检测、培养基残余量检查等。

 

干细胞实验室建设

 

  根据干细胞实验室的建设原则和工作流程,干细胞实验室的设计主要包括更衣区、样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区(PCR检测区、微生物检测区、功能检测区)、细胞库、档案室、信息中心等区域。

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